Acronym

Prospectieve data verzameling van het gebruik van S-1 (TeysunoR) in de adjuvante behandeling van het colorectaal carcinoom in Nederland.

Name of the study

Prospectieve data verzameling van het gebruik van S-1 (Teysuno^R) in de adjuvante behandeling van het colorectaal carcinoom in Nederland.

Researchers and contact information

Studiecoördinatoren

Robert Jan Kwakman, Frederieke van der Baan, Kees Punt (UMC Utrecht)

 

Summary study

Het gebruik van S-1 is door EMA goedgekeurd voor patiënten met een gemetastaseerd colorectaalcarcinoom die behandeling met capecitabine of 5-FU niet kunnen voortzetten als gevolg van handvoetsyndroom (HVS) of cardiovasculaire toxiciteit (CVT). Deze indicatie is daarop opgenomen in de ESMO richtlijn¹.

Een internationaal panel heeft de volgende aanbevelingen voor het gebruik van S-1 geformuleerd²: 1. Bij patiënten die pijn en/of functieverlies ervaren als gevolg van HVS wordt een switch naar S-1 aanbevolen op volledige dosis (2x daags 30 mg/m² als monotherapie en 25 mg/m² in combinatietherapie) zonder voorafgaande dosisreductie van capecitabine/5-FU. Behandeling met S-1 dient bij voorkeur gestart te worden als HFS is afgenomen tot graad 1; 2. Bij patiënten die CVT ondervinden tijdens behandeling met capecitabine of 5-FU wordt een switch naar S-1 op volledige dosis aanbevolen zonder voorafgaande poging tot rechallenge met capecitabine of 5-FU.

In Nederland is er inmiddels vergoeding voor het gebruik van S-1 onafhankelijk van de tumorsoort of behandellijn. Hiermee is Nederland het enige land in Europa waar S-1 in de adjuvante setting kan worden gebruikt. Om ook EMA goedkeuring te verkrijgen voor gebruik van S-1 in de adjuvante setting heeft Nordic Pharma aan de DCCG/PLCRC gevraagd om hierover gegevens te verzamelen. Naast retrospectief onderzoek, dat reeds is gestart met gegevens uit PLCRC en NKR, zijn ook gegevens uit prospectief onderzoek nodig.

Logistiek

 

Voor dit prospectieve onderzoek wordt medisch oncologen gevraagd om contact op te nemen met het studieteam (plcrc@umcutrecht.nl) op het moment dat een patiënt switcht van capecitabine of 5-FU (al dan niet in combinatie met oxaliplatin) naar S-1 ten gevolge van HVS of CVT tijdens adjuvante behandeling voor coloncarcinoom, en de toestemming van patiënt te vragen om aan PLCRC deel te nemen. Het aanmeldend centrum wordt verzocht om 2x een vragenlijst in te vullen, 1x bij switch en 1x bij afronden van therapie. Het kost ongeveer 10 minuten om de vragenlijsten in te vullen. De studie zal ongeveer een jaar actief zijn. Het ligt in de bedoeling om de uitkomst van dit onderzoek te publiceren en deelnemende collega's kunnen als mede-auteur optreden. De studie is goedgekeurd door de DCCG. Eventuele vragen kunnen gemaild worden naar plcrc@umcutrecht.nl.

Populatie:

Patiënten met een colorectaalcarcinoom die in Nederland adjuvant worden behandeld met een fluoropyrimidine (oraal capecitabine of intraveneus fluorouracil), al of niet in combinatie met oxaliplatin, en die vanwege CVT of HVS switchen van capecitabine/fluorouracil naar S-1.

Het onderzoek zal een jaar duren, waarin gegevens van een beoogd aantal van rond de 20 patiënten zullen worden verzameld.

Doel:

1. Bepalen aandeel/fractie patiënten dat de geplande behandelduur van de adjuvante therapie heeft kunnen voltooien (door de switch).
2. Veiligheid (bijwerkingen) van S-1 in adjuvante setting.

Data:

1. Gegevens patiënt (geslacht, leeftijd, diagnose incl. tumorstadium)
2. Voorgenomen behandelduur van adjuvante therapie
3. Reden van switch (cardiovasculaire toxiciteit of handvoetsyndroom)
4. Moment van switch (welke dag van welke cyclus)
5. Aantal dagen tussen laatste gift capecitabine/fluorouracil en eerste gift S-1
6. Totaal aantal cycli (dagen) S-1
7. Bijwerkingen (CTC gradering) gedurende gehele therapie, uitgesplitst in voor- en na de switch
8. Status HVS en CVT aan einde geplande adjuvante therapie

 

Netwerk:

DCCG/PLCRC, controle achteraf op mogelijke selectiebias in NKR.

 

Intervention

Referenties:

 

1. Cervantes A, Adam R, Rosello S, et al. Ann Oncol 2023;34:10-32
2. Punt CJA, Heinemann V, Maughan T, et al. ESMO Open 2023; Apr;8(2):101199.doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101199.